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薬機法改正に基づく添付文書電子化に関するお知らせ
2023年7月7日
お客様各位
アイ・エル・ジャパン株式会社
薬機法改正に基づく添付文書電子化に関するお知らせ
拝啓 貴施設におかれましては益々ご清祥のこととお喜び申し上げます。また、平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、この度、弊社が製造販売しております体外診断用医薬品及び医療機器におきまして、下記のとおり添付文書の電子化を行うことといたしました旨をご案内いたします。
敬具
記
【背景】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法)の改正に伴い発行された通知「医薬品等の注意事項等情報の提供について」(令和3年2月19日付 薬生安発0219第1号)に基づき、体外診断用医薬品及び医療機器の製造販売業者は製品への紙の添付文書の同梱を終了し、情報通信技術を利用する手段による電子化された添付文書の公表に切り替える必要がございます。令和3年8月1日以降、本制度が行政や業界団体を通じて周知され、認知が十分広まった状況を踏まえ、弊社においても今月以降、製品への紙の添付文書の同梱を順次終了させて頂きます。
【お客様へのお願い】
つきましては、今後、弊社体外診断用医薬品及び医療機器の電子化された添付文書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページを介してご覧頂くようお願いいたします。スマートフォンやタブレットを使用して、外箱のGS-1バーコードを読み取ることでも閲覧頂けます。(次項参照)
なお、非体外診断用医薬品、非医療機器である製品(キャリブレーター、コントロールや一部のカートリッジ等)に関しては、従来通り紙の使用説明書を製品へ同梱して提供いたします。ご不明な点や電子化された添付文書の内容の紙媒体での提供を御所望の場合は、以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
お客様におかれましては、ご面倒をお掛けしますが諸事情ご賢察のうえ、ご了承頂けますようお願い申し上げます。
引き続き弊社製品をお引き立て頂けますようお願い申し上げます。
以上
カスタマーサポートセンター
電話番号: 0120-274-011
受付時間: 月曜 ~ 金曜 8:30 ~ 17:30
(http://www.fpmaj.gr.jp/Library/eMC/documents/Leaflet_4P.pdfより一部抜粋)
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